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Los estudios clínicos se aplican en la industria farmacéutica, para determinar específicamente la acción y evolución del producto y su comportamiento final en el organismo a través de la farmacocinética y la farmacodinamia utilizando un proceso donde intervienen comúnmente hasta 4 fases del desarrollo del protocolo para medir diferentes aspectos.
Los productos biológicos como las terapias celulares tienen algunas características únicas en comparación con los fármacos de moléculas pequeñas. Estos productos requieren de diseños de estudio novedosos para abordar su singularidad. Se debe prestar mucha atención a los detalles cuando se definen los criterios de valoración críticos. Se debe considerar también monitoreo y generación de informes especiales debido a los asuntos de seguridad asociados con estos productos, especialmente el monitoreo a largo plazo, las terapias celulares son aún más complejas y difíciles de aplicar en comparación a un estudio clínico convencional como consecuencia de la naturaleza del producto, sin embargo hay que considerar la importancia que estas terapias han aportado en los últimos 25 años especialmente en medicina regenerativa revitalizante aportando mejoras significativas en la calidad de vida de los pacientes que se han sometido a estos tratamientos por diversas causas y enfermedades. El modo de acción no siempre es perfecto, y los ensayos de potencia siguen siendo aún imprecisos, de ahí que la principal inquietud al revisar cualquier ensayo clínico en alotrasplante en terapias celulares autólogas o de donantes y también las de origen animal Xenotrasplantes es que todas gocen 100% de la bioseguridad y con el mínimo riesgo al rechazo inmunológico.
Lo anterior no guarda relación con los productos Biocell Ultravital ya que utiliza en sus fórmulas péptidos y extractos celulares que garantizan seguridad al 100% sin posibilidad de rechazo inmunológico en los pacientes, hemos acumulado por más de 70 años diversas experticias clínicas a través de médicos especializados principalmente en Europa que han utilizado Terapias de Renovación Celular por más de 3 generaciones para establecer parámetros de seguridad y eficacia, principalmente sobre los pacientes para lo que se requiere de una evaluación adecuada para determinar varios aspectos, su historia clínica, sus antecedentes familiares, riesgos ambientales, la predisposición a enfermedades degenerativas. En todos los parámetros anteriores el tiempo y dosis a aplicar y así poder determinar la efectividad terapéutica según el tipo de ensayo o experticia clínica, para desarrollar los protocolos de aplicación según el tipo de patología. Solo hasta el 2017 habíamos realizado 1.292 nuevas experticias observacionales en las cuales se evaluaron los siguientes criterios:
– La acción terapéutica preventiva en pacientes con alguna predisposición genética.
– La acción terapéutica como tratamiento primario en pacientes con enfermedades degenerativas que durante varios años fueron tratados con medicina convencional y no se observaron los resultados esperados.
– La acción terapéutica como coadyuvante o refuerzo en los casos de diversas patologías combinado con medicamentos tradicionales alopáticos.